La Enfermedad Hemorroidal Aguda (EHA) constituye un problema de salud mundial del que no escapa la provincia de Ciego de Ávila. La etapa de post-comercialización constituye un excelente escenario para vigilar la efectividad y seguridad de los medicamentos. Se realizó un estudio clínico fase IV, con el objetivo de evaluar la efectividad y seguridad del supositorio Proctokinasa en el tratamiento de la EHA en Ciego de Ávila durante el período comprendido desde marzo hasta julio del 2015 en el que fueron incluidos 118 pacientes que acudieron a la Consulta de Coloproctología del Hospital Provincial Antonio Luaces Iraola de nuestra provincia recibiendo de forma ambulatoria 4 unidades del supositorio de Proctokinasa (SK 200 000 UI) por vía rectal cada 8 horas desde el momento de su inclusión hasta las primeras 48 horas en caso de lograrse una remisión total de la lesión. Se continuó con el mismo régimen posológico en los casos donde no se alcanzó el 50% de reducción de la lesión hemorroidal siendo examinados a las 48 horas, al 4to, 6to y 10mo día de haber iniciado el tratamiento para evaluar la evolución de la lesión anal y la seguridad del producto. En todos los tiempos evaluativos se registraron los eventos adversos que acontecieran durante la ejecución del ensayo.
Los datos se recogieron a partir de las historias clínicas y los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) de los pacientes asistidos por consulta, dicha documentación se mantendrá íntegra y custodiada mientras dure la comercialización del producto.
La información generada fue introducida en un fichero de datos con la utilización del programa Microsoft Excel y la obtención de los resultados a través del programa de análisis estadístico SPSS 21.0. Para procesar la información se realizó la prueba T y se utilizó el % como medida de resumen. Los resultados se reflejaron en tablas y gráficos creados al efecto.,
El supositorio de Proctokinasa (SK 200 000 UI) por vía rectal demostró ser seguro y efectivo en el tratamiento de la EHA logrando reducir el tamaño de la lesión hemorroidal en el 95.73 % de los pacientes tratados, la remisión total de la lesión en las primeras 48 horas en el 55.93 % de los sujetos, y en el 4to día el 34.74%, al 10mo día 0.84%, se redujo el dolor y sangrado en 100 %.de los casos y solo se reportaron 6 eventos adversos leves durante la administración del producto.
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